五一假期临近，社交媒体上不少网友纷纷晒出抗原“二阳”截图，担心是否会影响出行计划。

多名公卫专家回应媒体称，“五一”假期人群流动虽然会增加新冠感染风险，但我国人群的免疫水平处于较高水平，造成 大流行的可能性较小。

同时，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏呼吁： 为应对二次新冠感染，需进行抗病毒小分子药物的储备，建议脆弱人群再次接种疫苗，提高抗体水平。

新药方面，国内迎来多个“首次”： 联邦制药的首个国产司美格鲁肽生物类似药减肥适应症临床获批；中国生物首个自主研发的三家轮状病毒疫苗获批上市；诺诚健华奥布替尼边缘区淋巴瘤适应症获批，是国内首个获批的针对这一适应症的BTK抑制剂。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、国家药监局去年查处案件超9万件

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，分别公示了药品、医疗器械、化妆品监管的统计数据。

药品方面，2022年境内外药品临床试验共2403件、上市申请3714件。创新药方面，2022年批准的临床品种1615个、上市品种18个。医疗器械方面，全国共32632家医疗器械生产企业， 广东、江苏、山东的医疗器械生产企业总数位列全国前三。

国家药监局针对药品、医疗器械等的查处力度加大。2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件超9万件，货值金额达20.18亿元，较2021年案件增加超1万件，金额多出10.18亿元。医疗器械方面，国家药监局查处案件33594件，货值金额6亿元，较2021年分别增加22.89%和7.83%。

2、去年十大知识产权案件，医药领域占4件

4月20日，最高人民法院发布2022年中国法院十大知识产权案件和50件典型知识产权案例，医药领域的知识产权案例共有4件， 涉案药企有齐鲁制药、四环制药、中外制药株式会社、温州海鹤药业等。

中外制药株式会社是艾地骨化醇软胶囊的原研企业。2020年12月，该款原研药在中国获批上市，用于治疗骨质疏松。2021年8月，海鹤药业向国家药监局递交的艾地骨化醇软胶囊的仿制药获得受理。同年11月，中外制药株式会社向北京知识产权提起诉讼，认为海鹤药业申请的仿制药落入其原研药的专利保护范围。

2022年4月，北京知识产权法院对这一纠纷案的一审结果进行公开宣判，经审理后认为，涉案仿制药和专利保护的技术方案不相同，因此 判决原告中外制药株式会社的主张不能成立。

中外制药败诉后，温州海鹤药业与昂立康合作，快速推进艾地骨化醇软胶囊在国内上市。国家药监局网站显示，艾地骨化醇胶囊目前国内有三家获批，四川国为制药、河南泰丰生物和温州海鹤药业。

3、国家中医药管理局：面向全球推广中药

4月20日 ，国家中医药管理局就中医药文化建设举行发布会。会上，国家中医药管理局 国际合作司副司长魏春宇指出，将依托中医药海外中心、海外中国文化中心、海外高水平医疗机构，举办中医药文化宣传活动，向世界推介优质中医药资源和中药服务，支持拍摄中医药影视作品，推动中药走向海外。

医药卫生大事件

1、新冠抬头？国家疾控回应

本周，社交媒体上不少网友晒出“二阳”的抗原截图，中国疾控中心4月22日公开了国内新冠疫情感染情况：从去年12月至4月20日，共监测到本土重点关注变异株603例。对比之前的通报，4月14日至4月20日，新发现本土重点关注变异株275例，主要增加的毒株为XBB.1.9.1、XBB.1.16等。

近期，XBB1.16，又称“大角星”毒株在国内检出的消息广受关注。4月21日， 国家疾控局回应，我国本土病例中XBB.1.16仍维持极低水平，未形成传播优势。

2、FDA下架单价新冠mRNA疫苗

4月18日，FDA网站显示， 将不再授权使用Moderna和辉瑞/BioNTech的单价新冠mRNA疫苗，并对这两家公司的二价新冠mRNA疫苗紧急使用授权进行了修订。

官网显示， FDA授权目前的二价疫苗双价疫苗可针对原始毒株及奥密克戎BA.4/BA.5的分支，用于6个月以上的人群，包括普通接种及加强疫苗接种。3月，辉瑞已经对外宣布，其二价新冠疫苗可向6个月至4岁的婴幼儿接种。

3、传奇生物临床数据流出，股价暴涨20%

4月19日，传奇生物的西达基奥伦赛的三期临床数据流出。一份泄露的EHA会议摘要显示，西达基奥伦赛在用于治疗多发性骨髓瘤成人患者的一项三期临床中， 可以降低74%的疾病进展或死亡风险。而对应于BMS的BCMA CAR-T，减少疾病进展或死亡风险的幅度为51%。

消息流出后，传奇生物当天股价大涨20%，市值突破百亿美元。

西达基奥伦赛销量喜人，上市首年度销售额1.34亿美元。4月18日，传奇生物宣布，西达基奥伦赛2023年一季度的销售额达7200万美元。

4、默沙东108亿收购一家自免疾病疗法公司

4月16日，默沙东宣布将以每股200美元的价格收购一家美国生物科技公司Prometheus， 收购总价为108亿美元。这一交易预计在今年第三季度完成。

Prometheus公司的的产品还都处于临床阶段。通过此次收购，默沙东将从该公司获得溃疡性结肠炎和克罗恩病的研发药物，以此扩大自己在自免疾病领域的影响力。

5、91岁再生元董事长退休

4月17日，再生元在官网宣布， 现年91岁的罗伊·瓦杰洛斯将卸任再生元董事长，于今年6月年度会议结束后正式退休。

罗伊·瓦杰洛斯1952年哥伦比亚医学博士毕业，也是美国科学院院士、美国医学院的院士。1990年代，他曾任默沙东的CEO。在他任期内，默沙东的收入十年间从36亿美元增至150亿美元。 1989年，他还将最新基因工程乙肝疫苗和两个生产乙肝疫苗的工厂以700万美元的价格转让中国。

1995年1月，Vagelos开始担任再生元的董事会主席，迄今已近30年的时间。接任董事会主席时，再生元还未有产品上市，只是一家小型的biotech公司，迄今已成为800亿美元的大型生物技术公司。